Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Handbuch (Seite 2)

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Deutsch
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Bedienungsanleitung TA9217 DE-CE-Rev_D 08/04/2013
Inhaltsverzeichnis
Verwendungszweck....................................................................................................................................................................3
Für In-Vitro-Diagnostik.................................................................................................................................................................................... 3
Erforderliche Schulung ................................................................................................................................................................................... 3
Zusammenfassung und Erläuterungen ....................................................................................................................................3
Hintergrundinformationen ............................................................................................................................................................................... 3
Zusammenfassung der klinischen Konkordanz Leica BOND-MAX System ................................................................................................... 4
Zusammenfassung der klinischen Konkordanz Leica BOND-III System ....................................................................................................... 4
Verfahrensprinzip ........................................................................................................................................................................................... 5
Gelieferte Komponenten ................................................................................................................................................................................ 5
Gebrauchsanweisungen ................................................................................................................................................................................. 5
Lagerung und Stabilität .................................................................................................................................................................................. 5
Probenvorbereitung ........................................................................................................................................................................................ 6
Warnhinweise und Sicherheitsmaßnahmen ................................................................................................................................................... 6
Vorgehensweise .........................................................................................................................................................................6
A. Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Reagenzien ............................................................................................................ 6
B. Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Ausrüstung ............................................................................................................. 6
C. Methodik .................................................................................................................................................................................................... 7
D. BOND Enzym-Vorbehandlung ................................................................................................................................................................... 7
E. Standard-Färbeprotokoll ............................................................................................................................................................................ 7
F.Verfahrensschritte ........................................................................................................................................................................................ 8
G. Aufbewahrung von Objektträgern .............................................................................................................................................................. 9
Signalbeurteilung und Auszählung ........................................................................................................................................10
Empfohlene Methode zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen LSI HER2 und CEP17 ....................................................................... 11
Leica HER2 FISH System - 30 Test Interpretationshilfe ........................................................................................................12
Leica HER2 FISH System - 30 Test Auswertungsblatt ..........................................................................................................13
Qualitätskontrolle .....................................................................................................................................................................14
Verwendung von Kontrollobjektträgern .................................................................................................................................14
Einschränkungen .....................................................................................................................................................................14
A. Allgemeine Einschränkungen ................................................................................................................................................................... 14
B. Produktspezifische Einschränkungen ...................................................................................................................................................... 15
Klinische Konkordanz zwischen Leica HER2 FISH System - 30 Test
und Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit ......................................................................................................15
2x2-Konkordanzergebnisse Leica BOND-MAX System ............................................................................................................................... 16
2x2-Konkordanzergebnisse Leica BOND III System .................................................................................................................................... 17
Präzisionstests – Leica BOND-MAX System .........................................................................................................................18
A. Studie zur Präzision innerhalb eines Laufs .............................................................................................................................................. 18
B. Studie zur Präzision innerhalb eines Geräts ............................................................................................................................................ 18
C. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Läufen ............................................................................................................................. 18
D. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Laboren .......................................................................................................................... 18
E. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Beobachtern ................................................................................................................... 19
F. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Chargen ........................................................................................................................... 19
Präzisionstests – Leica BOND-III System ..............................................................................................................................19
G. Studie zur Präzision innerhalb eines Laufs ............................................................................................................................................. 19
H. Studie zur Präzision innerhalb eines Geräts ............................................................................................................................................ 19
I. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Läufen .............................................................................................................................. 20
J. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Laboren ........................................................................................................................... 20
K. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Beobachtern ................................................................................................................... 20
L. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Chargen .......................................................................................................................... 20
Zuverlässigkeit des Assays .....................................................................................................................................................21
Fehlerbehebung ........................................................................................................................................................................22
Quellen ......................................................................................................................................................................................24
Lizenzvereinbarung ..................................................................................................................................................................25
Änderungen gegenüber der vorherigen Ausgabe ................................................................................................................25
Ausgabedatum ..........................................................................................................................................................................25
Symbolidentifizierung ..............................................................................................................................................................25