Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Handbuch (Seite 4)

Seite 4 von 25
Deutsch
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Bedienungsanleitung TA9217 DE-CE-Rev_D 08/04/2013
der HER2-Genamplifikation bestimmt das FISH-System den Grad der HER2-Genamplifikation
direkt in den Tumorzellen. Die charakteristische Morphologie des Gewebes und die räumliche
Verteilung der Onkogen-Kopien in einzelnen, nicht kultivierten, primären Brustkarzinomen
bleiben erhalten. In Brusttumoren finden sich auch häufig Abweichungen bezüglich der Anzahl der
Kopien von Chromosom 17 (Aneusomie). Sie können in Form von fehlenden oder überzähligen
Chromosomen (Polysomie) auftreten. Diese Chromosomenvariation ist von großer Bedeutung
für die Interpretation und Dokumentation des HER2-Genamplifikationsstatus. Deshalb spielt
die Ermittlung der Anzahl der Kopien von Chromosom 17 im Zusammenhang mit HER2 eine
entscheidende Rolle (4).
Das Leica HER2 FISH System - 30 Test enthält die LSI HER2 DNA-Sonde, eine 226 Kb
umfassende, mit SpectrumOrange ™ direkt markierte, fluoreszente und für den Genlokus des
HER2 (17q11.2-q12) spezifische DNA-Sonde sowie die CEP17 DNA-Sonde, eine 5,4 Kb
umfassende, mit SpectrumGreen ™ direkt markierte, fluoreszente, für die Alpha-Satellit-DNA-
Sequenz im Zentromerbereich von Chromosom 17 (17p11.1-q11.1) spezifische DNA-Sonde.
Die Sondenlösung ist speziell für die Verwendung im Leica BOND-MAX and BOND-III System
konzipiert und erprobt und sollte nicht verändert oder in einem manuellen Arbeitsablauf
eingesetzt werden.
Zusammenfassung der klinischen Konkordanz Leica BOND-MAX System
Das Leica HER2 FISH System - 30 Test wurde entwickelt, um eine vollautomatische Alternative
zu den gebräuchlichen Verfahren zur Ermittlung des HER2-Genamplifikationsstatus anbieten
zu können. Die Leistungsfähigkeit des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf dem Leica
BOND-MAX System wurde in einer unabhängigen Studie untersucht, in der die mit dem Leica
HER2 FISH System - 30 Test erzielten Ergebnisse mit den Ergebnissen des Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay in Bezug auf 300 Brusttumorproben verglichen wurden.
Keine dieser Tumorproben stammte von Patientinnen, die an den klinischen Herceptin-Studien
teilnahmen. Die Ergebnisse zeigten eine Konkordanz von 99,33 % bei einer 2x2-Analyse (95 %
Konfidenzintervalle von 97,61–99,92 %). Die Konkordanzdaten zeigen auch, dass ein mit dem
Leica HER2 FISH System - 30 Test erzieltes positives Resultat mit hoher Wahrscheinlichkeit einem
mit dem Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay erzielten positiven Resultat
entspricht. Das Leica HER2 FISH System - 30 Test wird in Bezug auf die HER2-Genamplifikation
als negativ interpretiert, wenn das Genverhältnis HER2:CEP17 kleiner als 2,0 ist, und als positiv,
wenn das Genverhältnis HER2:CEP17 größer oder gleich 2,0 ist. Zweideutige (grenzwertige)
Ergebnisse, bei denen das Genverhältnis HER2:CEP17 zwischen 1,8 und 2,2 liegt, sind mit
Vorsicht zu interpretieren. In diesen Fällen sollten weitere 20 Kerne ausgezählt und das Verhältnis
neu berechnet werden.
Zusammenfassung der klinischen Konkordanz Leica BOND-III System
Das Leica HER2 FISH System - 30 Test wurde entwickelt, um eine vollautomatische Alternative
zu den gebräuchlichen Verfahren zur Ermittlung des HER2-Genamplifikationsstatus anbieten zu
können. Die Leistungsfähigkeit des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf dem Leica BOND-III
System wurde in einer unabhängigen Studie untersucht, in der die mit dem Leica HER2 FISH
System - 30 Test erzielten Ergebnisse mit den Ergebnissen des Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit Assay in Bezug auf 300 Brusttumorproben verglichen wurden. Keine
dieser Tumorproben stammte von Patientinnen, die an den klinischen Herceptin-Studien
teilnahmen. Die Ergebnisse zeigten eine Konkordanz von 99,67 % bei einer 2x2-Analyse (95 %
Konfidenzintervalle von 98,16–99,99 %). Die Konkordanzdaten zeigen auch, dass ein mit dem
Leica HER2 FISH System - 30 Test erzieltes positives Resultat mit hoher Wahrscheinlichkeit
einem mit dem Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay erzielten positiven
Resultat entspricht. Das Leica HER2 FISH System - 30 Test wird in Bezug auf die HER2-
Genamplifikation als negativ interpretiert, wenn das Genverhältnis HER2:CEP17 kleiner als 2,0
ist, und als positiv, wenn das Genverhältnis HER2:CEP17 größer oder gleich 2,0 ist. Zweideutige
(grenzwertige) Ergebnisse, bei denen das Genverhältnis HER2:CEP17 zwischen 1,8 und 2,2
liegt, sind mit Vorsicht zu interpretieren. In diesen Fällen sollten weitere 20 Kerne ausgezählt
und das Verhältnis neu berechnet werden.