Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Handbuch (Seite 17)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Bedienungsanleitung TA9217 DE-CE-Rev_D 08/04/2013
2x2-Konkordanzergebnisse Leica BOND-III System
Die Daten wurden bei einer 2x2-Analyse als negativ (<2,00) oder positiv (≥2,00) gruppiert. Dabei
zeigte die beobachtete Übereinstimmung zwischen den beiden Tests in einer 2x2-Analyse für
300 Proben eine Konkordanz von 99,67 % (299/300) mit einem 95 %-KI von 98,16–99,99 % für
das Leica BOND-III System.
Der Anteil der positiven Übereinstimmungen (Sensibilität) bzw. die Fähigkeit des Leica HER2
FISH System - 30 Test, die mithilfe des Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als
positiv klassifizierten Fälle korrekt zu erkennen (das heißt, der Anteil der Proben, die sowohl
vom Leica HER2 FISH System - 30 Test als auch vom manuellen Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit als positiv erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe von Abbott
Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als positiv klassifizierten Fälle), betrug 99,03 %
(102/103).
Der Anteil der negativen Übereinstimmungen (Spezifität) bzw. die Fähigkeit des Tests, die
mithilfe von Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als negativ klassifizierten
Fälle korrekt zu erkennen (das heißt, der Anteil der Proben, die sowohl vom Leica HER2 FISH
System - 30 Test als auch von Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als negativ
erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe von Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit als negativ klassifizierten Fälle), betrug 100 % (197/197). Siehe Tabelle 5.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativ (<2,0)
Positiv (≥2,0) Gesamt
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-III Negativ (<2,0) 197 1 198
Positiv (≥2,0) 0 102 102
Gesamt 197 103 300
Gesamtkonkordanz (95 %-KI) = 99,67 % (98,16 – 99,99 %)
Tabelle 5. 2x2-Konkordanz von Leica HER2 FISH System - 30 Test auf dem Leica BOND-III System mit Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.
Somit zeigen die bei dieser Studie generierten Daten, dass das Leica HER2 FISH System - 30
Test aufgrund seiner hohen Konkordanz mit dem Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit, einem bereits für diese Indikation zugelassenen diagnostischen Test, als Hilfe bei der
Beurteilung der Eignung von Patienten für eine Therapie mit Herceptin (trastuzumab) eingesetzt
werden kann.