Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Handbuch (Seite 20)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Bedienungsanleitung TA9217 DE-CE-Rev_D 08/04/2013
I. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Läufen
Die Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Läufen wurde als randomisierte Blindstudie
durchgeführt. Der Test des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf Präzision zwischen
verschiedenen Läufen wurde an einem einzigen Untersuchungsstandort anhand von 900
zuvor in Bezug auf HER2 eingestuften TMA-Proben durchgeführt, die formalinfixiertes, in
Paraffin eingebettetes Brustkrebsgewebe enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs
zur Bestimmung der Präzision zwischen verschiedenen Läufen stand bei mehreren Läufen
an verschiedenen Tagen eine größere Zahl von Fällen mit einem breiteren Spektrum von
HER2-Expressionsgraden zur Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision zwischen
verschiedenen Läufen zeigten 891 von 900 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis,
was zu einer Gesamtkonkordanz von 99,00 % mit einem unteren 95 %-KI von 98,11 %
führte.
J. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Laboren
Die Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Laboren wurde als randomisierte
Blindstudie durchgeführt. Der Test des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf Präzision
zwischen verschiedenen Laboren wurde an drei Untersuchungsstandorten anhand von 513
zuvor in Bezug auf HER2 eingestuften TMA-Proben durchgeführt, die formalinfixiertes, in
Paraffin eingebettetes Brustkrebsgewebe enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs
zur Bestimmung der Präzision zwischen verschiedenen Laboren stand bei mehreren Läufen
auf verschiedenen Geräten eine größere Zahl von Fällen mit einem breiteren Spektrum von
HER2-Expressionsgraden zur Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision zwischen
verschiedenen Laboren zeigten 511 von 513 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis,
was zu einer Gesamtkonkordanz von 99,61 % mit einem unteren 95 %-KI von 98,60 %
führte.
K. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Beobachtern
Die Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Beobachtern wurde als randomisierte
Blindstudie durchgeführt. Die Tests auf beobachterübergreifende Reproduzierbarkeit
der mit dem Leica HER2 FISH System - 30 Test erzielten Ergebnisse wurden an drei
Untersuchungsstandorten durchgeführt. An jedem der drei Standorte wurde ein einziger
erfahrener Beobachter eingesetzt. Für den Test auf beobachterübergreifende Präzision
wurden achtzehn ganze Brustkrebsschnitte verwendet, was den im klinischen Kontext
verwendeten Probentypen entsprach.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision
zwischen verschiedenen Beobachtern zeigten 53 von 54 beurteilten Fällen ein konkordantes
Ergebnis, was zu einer Gesamtkonkordanz von 98,15 % mit einem unteren 95 %-KI von
90,11 % führte.
L. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Chargen
Die Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Chargen wurde als randomisierte
Blindstudie durchgeführt. Die Präzision zwischen verschiedenen Chargen wurde anhand
von drei unabhängig voneinander, nach bewährten Herstellungsmethoden produzierten
Chargen des Leica HER2 FISH System - 30 Test ermittelt. Jede Charge wurde an einem
einzigen Untersuchungsstandort anhand von 540 zuvor in Bezug auf HER2 eingestuften
TMA-Proben getestet, die formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Brustkrebsgewebe
enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs zur Ermittlung der chargenübergreifenden
Reproduzierbarkeit stand bei den Tests an verschiedenen Chargen eine größere Zahl von
Fällen mit einem breiteren Spektrum von HER2-Expressionsgraden zur Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision zwischen
verschiedenen Chargen zeigten 540 von 540 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis, was
zu einer Gesamtkonkordanz von 100 % mit einem unteren 95 %-KI von 99,45 % führte.