Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Handbuch (Seite 18)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Bedienungsanleitung TA9217 DE-CE-Rev_D 08/04/2013
Präzisionstests – Leica BOND-MAX System
A. Studie zur Präzision innerhalb eines Laufs
Die Studie zur Präzision innerhalb eines Laufs wurde als randomisierte Blindstudie
durchgeführt. Der Test des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf Präzision innerhalb eines
Laufs wurde an einem einzigen Untersuchungsstandort anhand von 540 zuvor in Bezug auf
HER2 eingestuften TMA-Proben durchgeführt, die formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes
Brustkrebsgewebe enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs zur Bestimmung der
Präzision innerhalb eines Laufs stand bei einem einzelnen Lauf auf einem einzelnen Gerät
eine größere Zahl von Fällen mit einem breiteren Spektrum von HER2-Expressionsgraden
zur Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision innerhalb
eines Laufs zeigten 532 von 540 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis, was zu einer
Gesamtkonkordanz von 98,52 % mit einem unteren 95 %-KI von 97,10 % führte.
B. Studie zur Präzision innerhalb eines Geräts
Die Studie zur Präzision innerhalb eines Geräts wurde als randomisierte Blindstudie
durchgeführt. Der Test des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf Präzision innerhalb eines
Geräts wurde an einem einzigen Untersuchungsstandort anhand von 1620 zuvor in Bezug auf
HER2 eingestuften TMA-Proben durchgeführt, die formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes
Brustkrebsgewebe enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs zur Bestimmung der
Präzision innerhalb eines Geräts stand bei mehreren Läufen auf einem einzelnen Gerät eine
größere Zahl von Fällen mit einem breiteren Spektrum von HER2-Expressionsgraden zur
Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision innerhalb
eines Geräts zeigten 1620 von 1620 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis, was zu
einer Gesamtkonkordanz von 100 % mit einem unteren 95 %-KI von 99,82 % führte.
C. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Läufen
Die Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Läufen wurde als randomisierte Blindstudie
durchgeführt. Der Test des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf Präzision zwischen
verschiedenen Läufen wurde an einem einzigen Untersuchungsstandort anhand von 900
zuvor in Bezug auf HER2 eingestuften TMA-Proben durchgeführt, die formalinfixiertes, in
Paraffin eingebettetes Brustkrebsgewebe enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs
zur Bestimmung der Präzision zwischen verschiedenen Läufen stand bei mehreren Läufen
an verschiedenen Tagen eine größere Zahl von Fällen mit einem breiteren Spektrum von
HER2-Expressionsgraden zur Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision zwischen
verschiedenen Läufen zeigten 894 von 900 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis,
was zu einer Gesamtkonkordanz von 99,33 % mit einem unteren 95 %-KI von 98,55 %
führte.
D. Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Laboren
Die Studie zur Präzision zwischen verschiedenen Laboren wurde als randomisierte
Blindstudie durchgeführt. Der Test des Leica HER2 FISH System - 30 Test auf Präzision
zwischen verschiedenen Laboren wurde an drei Untersuchungsstandorten anhand von 513
zuvor in Bezug auf HER2 eingestuften TMA-Proben durchgeführt, die formalinfixiertes, in
Paraffin eingebettetes Brustkrebsgewebe enthielten. Aufgrund der Verwendung von TMAs
zur Bestimmung der Präzision zwischen verschiedenen Laboren stand bei mehreren Läufen
auf verschiedenen Geräten eine größere Zahl von Fällen mit einem breiteren Spektrum von
HER2-Expressionsgraden zur Verfügung.
Bei der Auszählung der gefärbten Objektträger im Rahmen der Studie zur Präzision zwischen
verschiedenen Laboren zeigten 510 von 513 beurteilten Fällen ein konkordantes Ergebnis,
was zu einer Gesamtkonkordanz von 99,42 % mit einem unteren 95 %-KI von 98,30 %
führte.