Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Handbuch (Seite 10)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
Qualitätskontrolle
Unterschiede in Bezug auf Gewebefixierung, Verarbeitung und Einbettung im Labor des
Anwenders können zu erheblichen Schwankungen bei den Ergebnissen führen, was eine
regelmäßige Durchführung interner Kontrollen (zusätzlich zur Verwendung der von Leica
Biosystems mit dem Bond Oracle HER2 IHC System bereitgestellten HER2 Control Slides)
erforderlich macht. Siehe Qualitätskontrollrichtlinien des College of American Pathologists
(CAP) Certification Program for Immunohistochemistry sowie CLSI (ehemals NCCLS)Quality
Assurance for Immunocytochemistry, Approved Guideline (12) und Special Report: Quality
Control in Immunohistochemistry (13). Außerdem finden Sie in Tabelle 3 eine Übersicht über
die verschiedenen Arten von immunhistochemischen Qualitätskontrollen und ihren Zweck.
Probe* Beschreibung HER2 Primary Antibody
Färbung HER2 Negative
Control Färbung
HER2 Control
Slide Wie im Lieferumfang des
Bond Oracle HER2 IHC System
enthalten. Kontrolliert den Färbevor-
gang und gibt Auskunft über
die Reagenzienleistung.
Detektion unspezi-
fischer Hinter-
grundfärbung
Internes positi­
ves Kontrollge­
webe Gewebe mit Ziel-Antigen.
Die ideale Kontrolle ist ein
schwach positiv färbendes
Gewebe, das die Bestim-
mung geringfügiger Verän-
derungen in der Sensibilität
des Primärantikörpers
ermöglicht. Dient zur Kontrolle aller Schrit-
te der Analyse. Validiert die
Gewebevorbereitung und die
Färbeleistung des Bond Oracle
HER2 IHC System.
Interne negati­
ve Kontrollge­
webekompo­
nente Gewebe oder Zellen, von
denen zu erwarten ist, dass
sie negativ sind (können in
Patientengewebe oder in
positiven/negativen Kont-
rollgewebekomponenten
enthalten sein). Detektion unspezifischer
Kreuzreaktivität des Anti-
körpers mit Zellen/Zellkom-
ponenten
*Pro Patientenprobe fixiert und bearbeitet
Tabelle 3. Immunhistochemische Qualitätskontrollen und ihr Zweck
Beim Kontrollgewebe sollte es sich um Biopsieproben oder chirurgische Proben handeln,
die wie die Patientenproben schnellstmöglich in Formalin fixiert, bearbeitet und in Paraffin
eingebettet wurden. Alle Proben müssen so behandelt werden, dass die Antigenität für die
immunhistochemische Färbung erhalten bleibt. Für alle Proben sind die Standardmethoden der
Gewebeaufbereitung anzuwenden (12).
HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody
Jeder der bereitgestellten HER2 Control Slides enthält vier formalinfixierte, in Paraffin
eingebettete humane Brustkrebszelllinienkerne mit Färbeintensitäten von 0, 1+, 2+ und 3+. Bei
jedem Testlauf (d. h. jedem Objektträgerschlitten) muss ein HER2 Control Slide einbezogen
werden. Die korrekte Auswertung des von Leica Biosystems bereitgestellten HER2 Control
Slide gibt Aufschluss über die Gültigkeit des Tests (siehe Bond Oracle HER2 IHC System
Interpretation Guide). Anhand der im Lieferumfang dieses Systems enthaltenen HER2 Control
Slides kann nur die Reagenzienleistung, nicht aber die Gewebeaufbereitung beurteilt werden.