Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Handbuch (Seite 18)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
2x2 Konkordanzergebnisse
Die beobachtete Übereinstimmung bei 428 Proben in den beiden Tests zeigt in einer 2x2-
Analyse eine Konkordanz von 87,6 % (375/428) mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 84 %
- 90 %.
Der Anteil der positiven Übereinstimmungen (Sensibilität) bzw. die Fähigkeit des Bond Oracle
HER2 IHC System, die mithilfe von PathVysion als positiv klassifizierten Fälle korrekt zu
erkennen (das heißt, der Anteil der Proben, die sowohl vom Bond Oracle HER2 IHC System als
auch von PathVysion als positiv erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe von PathVysion
als positiv klassifizierten Fälle), betrug 93,8 % (61+30/97) mit einem 95 %-Konfidenzintervall
von 86,8 % - 97,4 %.
Der Anteil der negativen Übereinstimmungen (Spezifität) bzw. die Fähigkeit des Tests, die
mithilfe von PathVysion als negativ klassifizierten Fälle korrekt zu erkennen (das heißt, der
Anteil der Proben, die sowohl vom Bond Oracle HER2 IHC System als auch von PathVysion
als negativ erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe von PathVysion als negativ
klassifizierten Fälle), betrug 85,8 % (284/331) mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 81,6 %
- 89,2 %. Siehe Tabelle 8.
PathVysion HER­2 DNA Probe Kit
Negativ Positiv Gesamt
Bond Oracle HER2
IHC System 0/1+
284 6 290
2+
41 30 71
3+
6 61 67
Gesamt
331 97 428
Gesamtkonkordanz (95 %-KI) = 87,6 % (84 - 90 %)
Tabelle 8. 2x2-Konkordanz zwischen der Färbung mit dem Bond Oracle HER2 IHC System und dem PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit.