Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Handbuch (Seite 20)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
Reproduzierbarkeitsstudie
Tests auf Präzision innerhalb eines Laufs/zwischen verschiedenen Läufen
Die Präzisionstests wurden bei Leica Biosystems, Newcastle Ltd. durchgeführt. Bei dem
verwendeten Gewebe handelte es sich um einen von Isu Abxis (Yonsei University Medical Center
134 Shinchon-dong, Seoul, 120-752 Korea) gelieferten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten
Tissue Micro Array (TMA), der sich aus 20 Gewebekernen mit einem Durchmesser von 4 mm aus
invasiven Brustkarzinomen zusammensetzte. Die 20 Fälle wurden anhand zuvor zugewiesener
HER2 Werte ausgewählt. Auf dieser Basis wurden x5 Fälle von HER2 3+, x5 Fälle von
HER2 2+, x5 Fälle von HER2 1+ und x5 Fälle von HER2 0 einbezogen.
A. Tests auf Präzision innerhalb eines Laufs
Die Tests auf Präzision innerhalb eines Laufs wurden für das Bond Oracle HER2 IHC
System mit insgesamt 40 aufeinanderfolgenden Schnitten aus einem TMA aus 20 invasiven
Brusttumoren und 40 HER2 Control Slides durchgeführt. Alle Objektträger wurden mit dem
Bond Oracle HER2 IHC System auf dem BOND Färbeautomaten gefärbt. Die Schnitte
wurden innerhalb eines zusammenhängenden Zeitraums mit einem Bond Oracle HER2 IHC
System aus derselben Produktionscharge gefärbt. Die gefärbten Schnitte wurden verblindet
und auf Zufallsbasis (randomisiert) von einem einzigen erfahrenen Beobachter im Hinblick
auf die Präzision innerhalb eines Laufs beurteilt.
Eine Beurteilung der Objektträger aus der Intra-Run-Untersuchung ergab, dass 733/800
(91,63 %) Testdatenpunkte interpretiert werden konnten. 40 Datenpunkte wurden
ausgeschlossen, weil nur DCIS-Gewebe vorhanden war, und weitere 27 Datenpunkte konnten
wegen des Verlusts von invasivem Tumorgewebe (spezifisch für 3 Kerne) nicht interpretiert
werden. Färbevariationen traten bei 61 (8,32 %) von 733 möglichen Färbeereignissen auf.
In 37 Fällen wurde eine Variation von 3+ zu 2+ (n = 20) und von 1+ zu 0 (n = 17) beobachtet,
was somit in einer 2x2-Datenanalyse keine Veränderung von klinisch positiv zu klinisch
negativ oder umgekehrt bedeuten würde. Die verbleibenden 24 (3,27 %) Fälle stellten eine
Veränderung von klinisch negativ (0 oder 1+) zu klinisch positiv (2+ oder 3+) dar. Erfolgsrate
= 96,7 % (95 % KI = 95,15 % - 97,81 %).
B. Test auf Präzision zwischen verschiedenen Läufen
Die Tests auf laufübergreifende Präzision wurden für das Bond Oracle HER2 IHC System
mit insgesamt 24 aufeinanderfolgenden Schnitten aus einem TMA aus 20 invasiven
Brusttumoren und 24 HER2 Control Slides durchgeführt. Alle Objektträger wurden mit dem
Bond Oracle HER2 IHC System auf dem BOND Färbeautomaten gefärbt. Die Objektträger
wurden in 8 voneinander unabhängigen, im selben Labor bei drei verschiedenen
Gelegenheiten durchgeführten Färbeläufen mit einem Bond Oracle HER2 IHC System aus
derselben Produktionscharge beurteilt. Die gefärbten Schnitte wurden verblindet und auf
Zufallsbasis (randomisiert) von einem einzigen erfahrenen Beobachter im Hinblick auf die
Präzision zwischen verschiedenen Läufen beurteilt.
Eine Beurteilung der Objektträger aus der Inter-Run-Untersuchung ergab, dass 456/480
(95,00 %) Testdatenpunkte interpretiert werden konnten. 24 Datenpunkte konnten wegen
des Verlusts von invasivem Tumorgewebe (spezifisch für 5 Kerne) nicht interpretiert werden.
Färbevariationen traten bei 42 (9,21 %) von 456 möglichen Datenpunkten auf. In 30 Fällen
wurde eine Variation von 3+ zu 2+ (n = 10) und von 1+ zu 0 (n = 20) beobachtet, was somit
in einer 2x2-Datenanalyse keine Veränderung von klinisch positiv zu klinisch negativ oder
umgekehrt bedeuten würde. Die verbleibenden 12 (2,63 %) Fälle stellten eine Veränderung