Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Benutzerhandbuch
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
Immunocytochemistry, Approved Guideline (12). Diese Qualitätskontrollverfahren sollten für
jede neue Antikörpercharge und bei jeder Änderung der Assay-Parameter durchgeführt werden.
Das humane invasive (infiltrierende) duktale Brustkarzinom mit bekannten Färbeintensitäten
des Onkoproteins HER2 zwischen 0 bis 3+ und andere ausreichend negative Gewebe sind für
die Assay-Überprüfung geeignet.
Interpretation der Färbung
Zur Bestimmung der Expression des Onkoproteins HER2 sollten nur Membranfärbemuster
und -intensität nach der in Tabelle 4 dargestellten Skala bewertet werden. Die Bewertung der
Objektträger sollte von einem Pathologen mithilfe eines Hellfeldmikroskops durchgeführt werden.
Zur Bewertung der immunhistochemischen Färbung und zur Einstufung eignet sich ein Objektiv
mit 10-facher Vergrößerung. Zur Bestätigung der Einstufung ist ein Objektiv mit 20- bis 40-facher
Vergrößerung zu verwenden. Die zytoplasmatische Färbung ist als unspezifische Färbung
zu bewerten und nicht in die Beurteilung der Intensität der Membranfärbung einzubeziehen
(14). Der Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation Guide enthält Beispielbilder der
Färbeintensitäten, um die Unterscheidung zwischen den Färbeintensitäten 0, 1+, 2+ und 3+
zu erleichtern. Nur Präparate von Patientinnen mit invasivem Brustkarzinom sollten eingestuft
werden. Bei Fällen von Carcinoma in situ und invasivem Karzinom in derselben Probe sollte nur
die invasive Komponente eingestuft werden.
Immunhistochemisches Färbemuster
Einstu
fung
Beurteilung
Keine Färbung oder Membranfärbung bei weniger als 10 % der
Tumorzellen.
0
Negativ
Schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung bei mehr als
10 % der Tumorzellen. Die Zellmembranen sind nur teilweise
gefärbt.
1+
Negativ
Schwache bis mäßige vollständige Membranfärbung bei mehr
als 10 % der Tumorzellen.
2+
Mehrdeutig
(Schwach positiv)
Starke vollständige Membranfärbung bei mehr als 10 % der
Tumorzellen.
3+
Stark positiv
Tabelle 4. Interpretation der HER2-Färbung
Mit dem Bond Oracle HER2 IHC System erzielte Färbeergebnisse werden bei einer Expression
des Onkoproteins HER2 mit einem Wert von 0 und 1+ als negativ, bei einem Wert von 2+
als mehrdeutig (schwach positiv) und bei einem Wert von 3+ als stark positiv interpretiert.
Das Bond Oracle HER2 IHC System ist nicht dafür vorgesehen, dem Patienten und/oder Arzt
prognostische Informationen zu liefern und ist in dieser Hinsicht auch nicht validiert worden. Für
jede Färbungsbewertung sollten Objektträger in der nachfolgend angegebenen Reihenfolge
untersucht werden, um die Gültigkeit des Färbelaufs zu beurteilen und eine halbquantitative
Beurteilung der Färbeintensität des Probengewebes zu ermöglichen.