Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Handbuch (Seite 2)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
Inhalt
Verwendungszweck..................................................................................................................3
Zusammenfassung und Erläuterungen ..................................................................................3
Hintergrundinformationen .....................................................................................................................3
HER2-Expression .................................................................................................................................3
Klinische Konkordanz - Zusammenfassung .........................................................................................3
Verfahrensprinzip .....................................................................................................................4
Gelieferte Komponenten ......................................................................................................................4
Gebrauchsanweisungen .......................................................................................................................5
Lagerung und Stabilität ........................................................................................................................5
Probenvorbereitung ..............................................................................................................................5
Warnhinweise und Sicherheitsmaßnahmen .........................................................................................6
Vorgehensweise .......................................................................................................................6
A. Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Reagenzien ..................................................6
B. Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Komponenten ...............................................6
C. Methodik ..........................................................................................................................................7
D. Objektträger-Anordnung ..................................................................................................................7
E. Verfahrensschritte ............................................................................................................................8
Qualitätskontrolle ...................................................................................................................10
HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody ..................................................................................10
Gewebe für interne Positivkontrolle – HER2 Primary Antibody .......................................................... 11
Interne negative Kontrollgewebebekomponente.................................................................................11
Patientengewebe – HER2 Negative Control ...................................................................................... 11
Patientengewebe – HER2 Primary Antibody ...................................................................................... 11
Assay-Prüfung ................................................................................................................................... 11
Interpretation der Färbung ..................................................................................................................12
Reihenfolge der Objektträger beim Screening ...................................................................13
1. HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody ..............................................................................13
2. Interne positive Kontrollgewebekomponente – HER2 Primary Antibody ........................................13
3. Interne negative Kontrollgewebekomponente – HER2 Positive Control ........................................13
4. Patientengewebe – gefärbt mit HER2 Negative Control ................................................................13
5. Patientengewebe – gefärbt mit HER2 Primary Antibody ................................................................13
Einschränkungen ...................................................................................................................13
A. Allgemeine Einschränkungen .........................................................................................................13
B. Produktspezifische Einschränkungen ............................................................................................14
Zellliniendaten ........................................................................................................................15
Klinische Konkordanz zwischen Bond Oracle HER2 IHC System und Dako HercepTest .... 15
2x2 Konkordanzergebnisse ................................................................................................................16
3x3 Konkordanzergebnisse ................................................................................................................17
Klinische Konkordanz zwischen Bond Oracle HER2 IHC System und
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit .........................................................................................17
2x2 Konkordanzergebnisse ................................................................................................................18
Immunreaktivität – Liste für normale Gewebe .....................................................................19
Reproduzierbarkeitsstudie ....................................................................................................20
Tests auf Präzision innerhalb eines Laufs/zwischen verschiedenen Läufen ......................................20
A. Tests auf Präzision innerhalb eines Laufs (Intra-Run) ..................................................................20
B. Test auf Präzision zwischen verschiedenen Läufen (Inter-Run) ....................................................20
C. Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge ...................................................................................21
D. Reproduzierbarkeit von Labor zu Labor ........................................................................................21
E. Reproduzierbarkeit von Beobachter zu Beobachter .....................................................................22
F. Reproduzierbarkeit von Gerät zu Gerät (BOND-MAX und BOND-III) ...........................................22
Fehlerbehebung ......................................................................................................................24
Quellen ....................................................................................................................................26