Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Handbuch (Seite 16)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
Alle Fälle wurde nach den Anweisungen des Herstellers (auf der Packungsbeilage) mit dem
HercepTest gefärbt. Aufeinanderfolgende Schnitte von den einzelnen Fällen wurden mit dem
Bond Oracle HER2 IHC System auf einem Leica Biosystems BOND Färbeautomaten gefärbt.
Die Verknüpfung mit den persönlichen Daten der Patienten wurde in allen Fällen aufgehoben.
Zu jedem Fall lagen klinische Daten in Bezug auf Tumorgröße, Tumorstadium, Tumorgrad und
Östrogenrezeptorstatus vor.
Alle gefärbten Objektträger wurden verblindet und von geschulten Beobachtern in zwei Labors
auf Zufallsbasis (randomisiert) eingestuft. Bei der 2x2 Konkordanzanalyse wurden die Ergebnisse
als negativ bewertet, wenn die Färbeintensität 0 oder 1+ betrug, und positiv bewertet, wenn die
Werte 2+ oder 3+ betrugen. Bei der 3x3 Konkordanzanalyse wurden die Ergebnisse bei einer
Färbeintensität von 0 oder 1+ als negativ, bei einem Wert von 2+ als mehrdeutig und bei einem
Wert von 3+ als positiv bewertet. Anschließend wurden die Daten auf Übereinstimmung der
positiven und negativen Färbung analysiert.
2x2 Konkordanzergebnisse
Bei dieser primären Analyse werden die Ergebnisse der beiden Tests (Bond Oracle HER2
IHC System und Dako HercepTest) als negativ (0,1+) oder positiv (2+, 3+) eingestuft Die
Häufigkeiten von vier möglichen Kombinationen werden in einem 2x2-Tabellenformat dargestellt
(siehe Tabelle 6). Anschließend wird die Gesamtkonkordanzhäufigkeit auf der Basis dieser 2x2-
Tabelle mit einem 95 %-Konfidenzintervall (auf der Grundlage der binomischen Verteilung)
ausgerechnet.
Die Nullhypothese (H
0
), der die Erfolgskriterien entgegenstehen, besagt, dass die Konkordanz
nicht größer als 75 % ist.
Die beobachtete Übereinstimmung bei 431 Proben in den beiden Tests zeigt in einer 2x2-
Analyse eine Konkordanz von 92,34 % (398/431) mit einem 95 %-Konfidenzintervall von
89,42 % - 94,67 %. Diese Daten unterstützen die Ablehnung der Nullhypothese (H
0
), dass die
Übereinstimmung nicht mehr als 75 % (mit einem p-Wert<0,0001) betrage.
Der Anteil der positiven Übereinstimmungen (Sensibilität) bzw. die Fähigkeit des Bond Oracle
HER2 IHC System, die mithilfe des HercepTest als positiv klassifizierten Fälle korrekt zu erkennen
(das heißt, der Anteil der Proben, die sowohl vom Bond Oracle HER2 IHC System als auch vom
HercepTest als positiv erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe des HercepTest als
positiv klassifizierten Fälle), betrug 84,87 % (129/152) mit einem 95 %-Konfidenzintervall von
78,17 % - 90,16 %. Der Anteil der negativen Übereinstimmungen (Spezifität) bzw. die Fähigkeit
des Tests, die mithilfe des HercepTest als negativ klassifizierten Fälle korrekt zu erkennen (das
heißt, der Anteil der Proben, die sowohl vom Bond Oracle HER2 IHC System als auch vom
HercepTest als negativ erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe des HercepTest als
negativ klassifizierten Fälle), betrug 96,42 % (269/279) mit einem 95 %-Konfidenzintervall von
93,51 % - 98,27 %.
HercepTest
Negativ Positiv Gesamt
Bond Oracle HER2
IHC System Negativ
269 23 292
Positiv
10 129 139
Gesamt
279 152 431
2x2 Konkordanz (95 %-KI) = 92,34 % (89,42 - 94,67 %); p<0,0001
Tabelle 6. 2x2 Konkordanz zwischen Bond Oracle HER2 IHC System und HercepTest