Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Benutzerhandbuch
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
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3x3 Konkordanzergebnisse
Die Daten wurden für die 3x3-Analyse als negativ (0 oder 1+), mehrdeutig (2+) oder positiv (3+)
gruppiert und zeigten eine Konkordanz von 86,54 % (373/431) mit einem 95 %-Konfidenzintervall
von 82,95 % - 89,62 %. Deshalb wurde die Nullhypothese (H
0
), dass die Übereinstimmung nicht
mehr als 75 % betrage, mit einem p-Wert <0,0001 abgelehnt.
Der Anteil der positiven Übereinstimmungen für 3+ (das heißt, der Anteil der sowohl vom Bond
Oracle HER2 IHC System als auch vom HercepTest als 3+ positiv klassifizierten Proben an der
Gesamtanzahl der mithilfe des HercepTests als 3+ positiv klassifizierten Fälle) in dieser Studie
betrug 73,33 % (66/90) mit einem 95 %-KI von 62,97 % - 82,11 %. Der Anteil der negativen
Übereinstimmungen betrug 96,42 % (269/279) mit einem 95 %-KI von 93,51 % - 98,27. Siehe
Tabelle 7.
HercepTest
Negativ
(0 oder 1+)
2+
3+
Gesamt
Bond Oracle
HER2 IHC
System
Negativ
(0 oder 1+)
269
23
0
292
2+
10
38
24
72
3+
0
1
66
67
Gesamt
279
62
90
431
3x3 Konkordanz (95 %-KI) = 86,54 % (82,95 - 89,62 %); p<0,0001
Tabelle 7. 3x3 Konkordanz zwischen Bond Oracle HER2 IHC System und HercepTest
Die bei dieser Studie generierten Daten zeigen somit, dass das Bond Oracle HER2 IHC System
aufgrund seiner hohen Konkordanz mit dem HercepTest zur Entscheidung über eine Therapie
mit Herceptin® (trastuzumab) eingesetzt werden kann.
Klinische Konkordanz zwischen Bond Oracle HER2 IHC System und
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Teil 2 der Studie zielte darauf ab, die Konkordanz zwischen dem Bond Oracle HER2 IHC
System und dem als Goldstandard für Gene Assessment Reflex Assays in Kombination mit
HER2 Immunhistochemie geltenden Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit zu
untersuchen.
Diese Studie wurde in denselben Labors mit derselben Kohorte wie Teil 1 durchgeführt.
Alle Fälle wurden mit dem Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit gemäß den
Anweisungen des Herstellers auf der Packungsbeilage gefärbt. Aufeinanderfolgende Schnitte
von den einzelnen Fällen wurden mit dem Bond Oracle HER2 IHC System auf einem BOND
Färbeautomaten (aus Teil 1 der Studie) gefärbt. Bei drei von 431 gefärbten Proben wurde wegen
unzureichender Sondenhybridisierung kein Ergebnis erzielt, wodurch sich die Gesamtkohorte
auf 428 Fälle verringerte.
Alle gefärbten Objektträger wurden in zwei Labors von geschulten Beobachtern eingestuft. Bei
der 2x2-Konkordanzanalyse wurden die Ergebnisse als negativ eingestuft, wenn der HER2/
CEP17-Genverstärkungsfaktor weniger als (<) 2,0 betrug, und positiv eingestuft, wenn er nach
Zählung von 20 Tumorzellen größer oder gleich (>) 2,0 war.