Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Handbuch (Seite 11)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 DE-CE-Rev_E 18/06/2013
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Gewebe für interne Positivkontrolle – HER2 Primary Antibody
Falls interne positive Kontrollgewebekomponenten verwendet werden, sollte es sich um
Biopsieproben oder chirurgische Proben handeln, die wie die Patientenproben schnellstmöglich
formalinfixiert, bearbeitet und in Paraffin eingebettet wurden. Positive Gewebekontrollen
ermöglichen eine Beurteilung der korrekten Gewebevorbereitung und gültiger Färbetechniken.
Bei jedem Testlauf sollte zumindest eine Positivkontrollkomponente vorgesehen werden. Der
Positivkontrollschnitt sollte eine schwach positive Färbung aufweisen, um die Bestimmung
geringfügiger Veränderungen in der Sensibilität des Primärantikörpers zu ermöglichen.
Hinweis:
Bekannte positive Kontrollgewebekomponenten sollten nur zur Kontrolle des
korrekten Verhaltens aufgearbeiteter Gewebe zusammen mit Testreagenzien, aber NICHT zur
Unterstützung der spezifischen Interpretation von Patientenproben genutzt werden. Wenn das
positive Kontrollgewebe keine adäquate positive Färbung aufweist, sind die mit Patientenproben
erzielten Ergebnisse als ungültig zu betrachten.
Ein Mehrfachgewebekontrollblock mit Tumorgewebe, das alle 4 HER2 Grade repräsentiert,
kann ebenfalls als Material für die interne Kontrolle genutzt werden.
Interne negative Kontrollgewebekomponente – HER2 Primary Antibody
Falls interne negative Kontrollkomponenten verwendet werden, sollte es sich um frische
Biopsieproben oder chirurgische Proben handeln, die wie die Patientenproben schnellstmöglich
formalinfixiert, bearbeitet und in Paraffin eingebettet wurden. Wenn ein bekanntermaßen HER2-
negatives Kontrollgewebe bei den einzelnen Färbeläufen verwendet wird, kann die Spezifität
des Primärantikörpers sowie eine etwaige unspezifische Hintergrundfärbung beurteilt werden.
Aus der Vielzahl unterschiedlicher Zelltypen, die in den meisten Gewebepräparaten vorhanden
sind, ergeben sich interne negative Kontrollstellen (vom Anwender zu überprüfen). Normale,
nicht mit dem Tumor in Zusammenhang stehende Brustkanäle können als Referenzmaterial
zur Beurteilung der Gültigkeit des Assays dienen. Wenn bei dem Gewebe für die interne
Negativkontrolle eine spezifische Färbung auftritt, sind die mit den Patientenproben erzielten
Ergebnisse als ungültig zu betrachten.
Als Negativ- und Positivkontrollgewebe können Mehrfachgewebekontrollblöcke verwendet
werden, die alle vier HER2 Grade repräsentieren.
Patientengewebe – HER2 Negative Control
Wenden Sie bei jedem Patiententest die bereitgestellte HER2 Negative Control anstelle des
HER2 Primary Antibody auf ein entsprechendes Schnittpräparat an, um unspezifische Färbungen
zu beurteilen und eine korrekte Interpretation der spezifischen Färbung des Onkoproteins HER2
an der Antigenstelle zu ermöglichen.
Patientengewebe – HER2 Primary Antibody
Die Intensität der positiven Färbung sollte im Kontext einer mit der HER2 Negative Control erzielten
unspezifischen Hintergrundfärbung interpretiert werden. Wie bei jedem immunhistochemischen
Test bedeutet ein negatives Testergebnis, dass das Antigen nicht erkannt wurde - nicht, dass es
in den untersuchten Zellen/Geweben nicht vorhanden war. In den Abschnitten Reihenfolge der
Objektträger beim Screening, Einschränkungen, Qualitätskontrolle und Immunreaktivität finden Sie
Informationen bezüglich der Immunreaktivität des Bond Oracle HER2 IHC System .
Assay-Prüfung
Vor der ersten Anwendung eines Antikörpers oder Färbesystems im Rahmen eines diagnostischen
Verfahrens sollte die Spezifität des Antikörpers durch Tests mit einer Reihe interner Gewebe
mit bekannten immunhistochemischen Positiv- und Negativprofilen überprüft werden. Siehe
den Abschnitt Qualitätskontrolle sowie die Qualitätskontrollanforderungen des CAP Certification
Program for Immunohistochemistry und/oder CLSI (ehemals NCCLS) Quality Assurance for