ZOLL Propaq MD Rev A - Handbuch (Seite 238)

A NHANG A T ECHNISCHE D ATEN
A-26 www.zoll.com 9650-0802-08 Rev. A
Randomisierte, multizentrische klinische Studie für die Kardioversion von
Vorhofflimmern (VF)
Übersicht: Die Effizienz der Defibrillation des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL
wurde mit einem MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie
an Patienten verglichen, für die eine Kardioversion des Vorhofflimmerns durchgeführt wurde.
An der Studie haben 173 Patienten teilgenommen. Sieben (7) Patienten, die die
Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Für diese Studie
wurden ausschließlich die Einweg-Gelelektroden von ZOLL mit einer Oberfläche von 78 cm
2
(anterior) und 113 cm
2
(posterior) verwendet.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie war ein Vergleich der Effizienz von vier aufeinander
folgenden biphasischen Rechteckimpulsen (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) mit vier aufeinander
folgenden monophasischen Schocks (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). Die Signifikanz der Effizienz
von mehreren Schocks wurde statistisch mit zwei Verfahren, den Mantel-Haenszel-Test und
den Log-Rank-Test, getestet; dabei wurde ein Signifikanzniveau von p = 0,05 oder weniger als
statistisch signifikant betrachtet. Die Daten entsprechen denen eines Vergleichs von zwei
Überlebenskurven, die mit Hilfe der Life-Table-Methode erstellt wurden, wobei die Zahl der
Schocks die Zeitrolle übernimmt.
Das zweite Studienziel bestand im Vergleich des ersten Schockerfolgs von biphasischen
Rechteckimpulsen und monophasischen Impulsformen. Ein Signifikanzniveau von p = 0,05
oder weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fisher als statistisch signifikant eingestuft.
Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch
signifikant angesehen, wenn das Vertrauensintervall von 95 % zwischen diesen beiden
Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 165 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von
66 ± 12 Jahren, wobei 116 Patienten männlich waren.
Die Gesamteffizienz von aufeinander folgenden biphasischen Rechteckimpulsen war erheblich
größer als die monophasischer Schocks. In der folgenden Tabelle werden die Kaplan-Meier-
(Produktgrenzen-) Überlebenskurven für jede der beiden Impulsformen angezeigt. Da alle
Patienten im Versagen beginnen, beziehen sich die geschätzten Life-Table-
Wahrscheinlichkeiten auf die Möglichkeit, dass das Versagen auch nach dem k-ten Schock
(k = 1,2,3,4) noch vorliegt:
Wie aus der Tabelle ersichtlich ist, ist der biphasische Test über den gesamten Verlauf der
verabreichten Schocks überlegen. Die Chi-Quadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad für den
Mantel-Haenszel-Test ist 30,39 (p<0,0001). Das Ergebnis des Log-Rank-Tests, ebenfalls eine
Chi-Quadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad, ist ähnlich und beträgt 30,38 (p<0,0001). Die
verbleibende Zahl der Patienten, die nach vier Schocks nicht erfolgreich behandelt waren, liegt
bei 5,7 % bei biphasischen im Vergleich zu 20,8 % bei monophasischen Schocks.
Tabelle A-3. Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines
Schockversagens
Schocknummer Biphasisch Monophasisch
0 1,000 1,000
1 0,318 0,792
2 0,147 0,558
3 0,091 0,324
4 0,057 0,208