ZOLL Propaq MD Rev A - Handbuch (Seite 35)

Nachverfolgbarkeit des Geräts
9650-0802-08 Rev. A Propaq MD Bedienerhandbuch 1-25
Nachverfolgbarkeit des Geräts
US-Bundesrecht (Federal Law 21 CFR 821) verlangt die Nachverfolgbarkeit von
Defibrillatoren. Nach diesem Gesetz müssen die Eigentümer dieses Defibrillators ZOLL
Medical Corporation benachrichtigen, wenn
• sie dieses Gerät erhalten haben,
• dieses Gerät verloren, gestohlen oder zerstört wurde, oder
• dieses Gerät durch Schenkung, Verkauf oder anderweitige Überlassung an eine andere
Einrichtung übergeben wurde.
Tritt eines der oben genannten Ereignisse ein, teilen Sie ZOLL Medical Corporation bitte
schriftlich die folgenden Informationen mit:
1. Herkunft – Bezeichnung und Adresse der Einrichtung, die im Besitz des Gerätes ist, Name
und Telefonnummer des Ansprechpartners
2. Modellnummer und Seriennummer des Defibrillators
3. Art der Transaktion (z. B. Defibrillator wurde in Empfang genommen, ging verloren, wurde
gestohlen, zerstört, einer anderen Einrichtung überlassen), neuer Standort bzw. Einrichtung
(sofern die Angaben von der Herkunftsangabe abweichen) – Bezeichnung der Einrichtung,
Adresse, Name und Telefonnummer des Ansprechpartners
4. Datum der Transaktion
Bitte senden Sie diese Informationen an:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Telefon: (978) 421-9655
Hinweis zu unerwünschten Ereignissen
Als Leistungserbringer im Gesundheitswesen sind Sie gemäß Safe Medical Devices Act
(SMDA) eventuell dazu verpflichtet, ZOLL Medical Corporation sowie möglicherweise auch
die FDA über das Eintreten bestimmter Ereignisse zu unterrichten.
Diese Ereignisse sind im US-Gesetz 21 CFR Part 803 definiert und umfassen Todesfälle,
gravierende Verletzungen oder Erkrankungen, die mit dem Gerät in Verbindung stehen. Tritt
ein meldepflichtiges Ereignis ein, müssen Sie – im Rahmen unseres
Qualitätssicherungsprogramms – ZOLL Medical Corporation über jeglichen Mangel am Gerät,
Fehlfunktionen und Defekte unterrichten. Diese Informationen sind erforderlich, damit ZOLL
Medical Corporation auch weiterhin Produkte anbieten kann, die den höchsten
Qualitätsansprüchen genügen.