ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev F - Handbuch (Seite 29)

Nachverfolgbarkeit des Geräts
9650-0904-08 Rev. F ZOLL R Series Bedienerhandbuch 1–21
Diese Abfolge ist erforderlich, um den Defibrillator neu zu starten, und kann auch verwendet
werden, um bestimmte Fehlermeldungen zu löschen, wenn der sofortige Einsatz des Geräts
erforderlich ist.
Wenn der Neustart nach einer Ausschaltdauer von 10 Sekunden oder mehr erfolgt, werden
alle Einstellungen des Geräts (z. B. EKG-Ableitung, EKG-Amplitude sowie Alarmstatus
und Alarmgrenzwerte) auf die beim Einschalten gültigen Standardwerte zurückgesetzt.
Vom Benutzer gewählte Einstellungen, die von den Standardwerten abweichen, müssen
nach der Fortsetzung des Gerätebetriebs eventuell neu festgelegt werden.
Nachverfolgbarkeit des Geräts
Das US-Recht (Federal Law 21 CFR 821) verlangt die Nachverfolgbarkeit von Defibrillatoren.
Nach diesem Gesetz müssen die Eigentümer dieses Defibrillators ZOLL Medical Deutschland
GmbH / ZOLL Medical Österreich GmbH, benachrichtigen, wenn
• sie dieses Gerät erhalten haben,
• dieses Gerät verloren, gestohlen oder zerstört wurde, oder
• dieses Gerät durch Schenkung, Verkauf oder anderweitige Überlassung an eine andere
Einrichtung übergeben wurde.
Tritt eines der oben genannten Ereignisse ein, teilen Sie ZOLL Medical Deutschland GmbH /
ZOLL Medical Österreich GmbH, schriftlich die folgenden Informationen mit:
1. Herkunft – Bezeichnung und Adresse der Einrichtung, die im Besitz des Gerätes ist, Name
und Telefonnummer des Ansprechpartners
2. Modellnummer und Seriennummer des Defibrillators
3. Art der Transaktion (z. B. Defibrillator wurde in Empfang genommen, ging verloren, wurde
gestohlen, zerstört, einer anderen Einrichtung überlassen), neuer Standort bzw. Einrichtung
(sofern die Angaben von der Herkunftsangabe abweichen) – Bezeichnung der Einrichtung,
Adresse, Name und Telefonnummer des Ansprechpartners
4. Datum der Transaktion
Bitte senden Sie diese Informationen an:
Zoll Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
USA
Fax: (978) 421-0025
Telefon: (978) 421-9655
Hinweis über unerwünschte Ereignisse
Als medizinische Einrichtung bzw. als im Gesundheitswesen Tätiger sind Sie gemäß Safe
Medical Devices Act (SMDA) eventuell dazu verpflichtet, ZOLL Medical Deutschland GmbH
/ ZOLL Medical Österreich GmbH, sowie möglicherweise auch die FDA über das Eintreten
bestimmter Ereignisse zu unterrichten.
Diese Ereignisse sind im US-Gesetz 21 CFR Part 803 definiert und umfassen Todesfälle,
gravierende Verletzungen oder Erkrankungen, die mit dem Gerät in Verbindung stehen.