ZOLL AED Pro Rev H - Handbuch (Seite 15)

Ausrüstung
9650-0350-08 Rev. H ZOLL AED Pro Bedienerhandbuch xiii
Nachverfolgbarkeit des Gerätes
Die US-Gesetzgebung (Federal Law 21 CFR 821) sieht die Nachverfolgbarkeit von
Defibrillatoren vor. Nach diesem Gesetz müssen Eigentümer dieses Gerätes ZOLL Medical
Corporation benachrichtigen bei
• Empfang
• Verlust, Diebstahl oder Zerstörung
• Schenkung, Verkauf oder anderweitige Überlassung des Gerätes an ein anderes
Unternehmen bzw. eine andere Organisation.
Tritt eines der oben genannten Ereignisse ein, teilen Sie ZOLL Medical Corporation bitte
schriftlich die folgenden Informationen mit:
1. Herkunft – Bezeichnung und Adresse des Unternehmens bzw. der Organisation, Name
und Telefonnummer des Ansprechpartners
2. Teilenummer, Modellnummer und Seriennummer des Gerätes
3. Art der Transaktion (z. B. Gerät wurde in Empfang genommen, gestohlen, zerstört, einer
anderen Organisation überlassen), neuer Standort bzw. Organisation (sofern die Angaben
von der Herkunftsangabe abweichen) – Bezeichnung des Unternehmens bzw. der
Organisation, Adresse, Name und Telefonnummer des Ansprechpartners
4. Datum der Transaktion
Bitte senden Sie diese Informationen an:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Tel: (978) 421-9655
Hinweis zu Nebenwirkungen
Als medizinische Einrichtung bzw. als im Gesundheitswesen Tätiger sind Sie gemäß SMDA
eventuell dazu verpflichtet, ZOLL Medical Corporation sowie möglicherweise der FDA
das Eintreten bestimmter Ereignisse zu melden.
Diese Ereignisse sind im US-Gesetz 21 CFR Part 803 definiert und umfassen Todesfälle,
gravierende Verletzungen oder Erkrankungen, die mit dem Gerät in Verbindung stehen.
Tritt ein meldepflichtiges Ereignis ein, müssen Sie – im Rahmen unseres
Qualitätssicherungsprogramms – ZOLL Medical Corporation über jeglichen Mangel am
Gerät, Fehlfunktionen und Defekte unterrichten. Diese Informationen sind erforderlich,
damit ZOLL Medical Corporation auch weiterhin Produkte anbieten kann, die den höchsten
Qualitätsansprüchen genügen.