ZOLL AED Pro Rev H - Handbuch (Seite 99)

Klinische Versuchsergebnisse für die biphasische Kurvenform der M Series
9650-0350-08 Rev. H ZOLL AED Pro Bedienerhandbuch A–13
Klinische Versuchsergebnisse für die biphasische
Kurvenform der M Series
Die Effizienz des Biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde bei einer Studie zur
Defibrillation von Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT) klinisch
geprüft. Eine Machbarkeitsstudie wurde zunächst für die Defibrillation von VF/VT (n=20)
für zwei unterschiedliche Patientengruppen durchgeführt, um Kurvenform-Sicherheit und
Energiewahl zu bestimmen. Anschließend wurde ein separater, multizentrischer, randomisierter
klinischer Versuch durchgeführt, um die Effizienz der Kurvenform zu überprüfen. Nachfolgend
finden Sie eine Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde mit Hilfe der ZOLL
Defibrillationssysteme, bestehend aus ZOLL Defibrillatoren, Biphasischem Rechteckimpuls
von ZOLL und den ZOLL Defibrillationselektroden durchgeführt.
Randomisierter, multizentrischer klinischer Versuch zur Defibrillation von
Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Überblick: Die Effizienz der Defibrillation des Biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL
wurde mit einem MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie
an Patienten verglichen, die mit ventrikulärer Defibrillation aufgrund von VF/VT während
elektrophysiologischer Studien, ICD-Implantationen und Tests behandelt wurden. Insgesamt
nahmen 194 Patienten an der Studie teil. Zehn Patienten, die die Protokollkriterien nicht erfüllten,
wurden von der Analyse ausgeschlossen, so dass die Studienpopulation 184 Patienten umfasste.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Effizienz des ersten Schocks des Biphasischen
Rechteckimpulses bei 120 J mit einer monophasischen Kurvenform bei 200 J zu vergleichen.
Das zweite Ziel war der Vergleich der Effizienz aller Schocks (drei aufeinanderfolgende Schocks
von 120, 150, 170 J) des Biphasischen Rechteckimpulses mit der einer monophasichen Kurvenform
(drei aufeinanderfolgende Schocks von 200, 300, 360 J). Ein Signifikanzniveau von p=0,05 oder
weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fischer als statistisch bedeutend festgestellt. Die
Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch bedeutend
angesehen, wenn das übliche Vertrauensintervall von 95 % oder das von der AHA empfohlene
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Vertrauensintervall von 90 % zwischen diesen beiden Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 184 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von 63 ±14
Jahren. Von diesen Patienten waren 143 Patienten männlich. 98 Patienten waren in der biphasischen
Gruppe (Ventrikelflimmern/-flattern, n=80, ventrikuläre Tachykardie, n=18), 86 Patienten waren in
der monophasischen Gruppe (Ventrikelflimmern/-flattern, n=76, ventrikuläre Tachykardie, n = 10).
Es traten keine Nebenwirkungen oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Studie auf.
Die Effizienz des ersten Schocks und der ersten Induktion biphasischer Schocks bei 120 J
lag bei 99 % gegenüber 93 % für monophasische Schocks bei 200 J (p=0,0517, 95 %
1. Kerber RE, et al., „Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety“, Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
„…the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater
than standard).“ [„Spezialisten sind der Auffassung, dass zur Demonstration der Überlegenheit einer alternativen Kurvenform
gegenüber einer Standardkurvenform die Obergrenze des 90-prozentigen Vertrauensintervalls der Differenz zwischen Standard- und
alternativer Kurvenform <0 % sein muss (d. h. alternativer Wert ist größer als Standardwert).“]