ITC IRMA TruPoint Blood Analysis System - Handbuch (Seite 51)

Abschnitt 3
Qualitätskontrolltests
Überblick
Qualitätssicherung (QS) kann definiert werden als die Gesamtheit der Systeme und
Maßnahmen, die in adäquater Weise Gewähr dafür bieten, dass ein Dienst wie z.B. ein
Point-of-Care-Diagnoseprogramm die medizinischen Bedürfnisse des Patienten erfüllt.1
Die Qualitätskontrolle (QK) ist eine wesentliche Kompo nente jedes QS-Programms
und kann als systematischer Bewertungs- und Dokumentationsprozess der analytischen
Leistungsfähigkeit eines Analyse systems definiert werden.
Dem Konzept nach soll ein Point-of-Care-Systems von klinischem Personal, das nicht
im Laborbereich arbeitet, eingesetzt werden. Dieses Personal verfügt normalerweise
nicht über Erfahrungen in der Qualitätskontrolle, der Wartung von Analysegeräten und
in Kalibrierverfahren, die integrale Bestandteile her kömmlicher QS-Programme für
Laboranalysegeräte sind. Herkömmliche QS-Programme für Laboranalysegeräte sind
so konzipiert, dass sie Systemstörungen hauptsächlich mit Hilfe von Kontrolllösungen
erkennen. Systemstörungen ste hen in der Regel im Zusammenhang mit Kalibrier- oder
Wartungsproblemen, die durch den Kontakt des Systems und der Sensoren mit vielen
Proben entste hen. Das IRMA TRUpoint System wurde so konzipiert, dass Probleme im
Zusammenhang mit der Kalibrierung und Wartung eliminiert werden.
Einmalkassetten
Für das IRMA TRUpoint System werden Einmalkassetten verwendet. In jeder Kassette
sind miniaturisierte elektrochemische Sensoren und ein Beutel mit Kalibrierlösung
untergebracht. Jede Einmalkassette wird zur Analyse einer Probe verwendet und
anschließend entsorgt.
Kassettenkalibrierung
Vor der Probeninjektion werden die Sensoren in den einzelnen IRMA TRUpoint
Kassetten automatisch mit Hilfe einer abgepackten Kalibrierlösung kalibriert. Die
Kalibrierlösung wird mit auf NIST zurückführbaren Gasen und Standards hergestellt.
Die Kalibrierung der Kassette ist abgeschlossen, wenn die im Werk für die einzelnen
Kassettenchargen bestimmten Informationen (Kal-Code) mit den beim Kalibrierver-
fahren durchgeführten Messungen kombiniert werden. Der werkseitig ermittelte Kal-
Code wird nach Einsetzen einer neuen Kassettencharge im Speicher des Analysegeräts
gespeichert oder kann mit dem Strichcodeleser erfasst werden.
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