ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J - Handbuch (Seite 307)

Pulsoxymetrie
9650-001355-08 Rev. J X Series Bedienerhandbuch A-21
Energie (Strahlungsleistung) des vom
Rainbow-Sensor ausgestrahlten Lichts bei 100 mA (gepulst):
 25 mW
Biokompatibilität:
Material mit Patientenkontakt erfüllt die Anforderungen von ISO 10993-1,
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1, für externe
Anwendung, intakte Oberflächen und kurzzeitige Exposition.
Umgebungsbedingungen:
Betriebstemperatur: 0 °C bis 50 °C (32 °F bis 122 °F)
Lagertemperatur: –40 °C bis 70 °C (–40 °F bis 158 °F)
Elektromagnetische Störfestigkeit (nur SpO
2
-Option):
AAMI DF-80; EN61000-4-3:2002 bis 10 V/m
Hinweis: Die Pulsoxymetrieoption des X Series Geräts ist für funktionale Sättigung
kalibriert.
1 Die Masimo SET-Technologie mit LNOP-Sensoren wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei Messungen in
Ruhe in Humanblut-Studien an gesunden erwachsenen Freiwilligen mittels induzierter Hypoxien von 70 % bis
100 % SpO
2
anhand eines Labor-CO-Oxymeters und eines EKG-Monitors validiert.
2 Die Masimo SET-Technologie mit LNOP-Sensoren wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei Messungen in
Ruhe in Humanblut-Studien an gesunden erwachsenen Freiwilligen mittels induzierter Hypoxien von 70 % bis
100 % SpO2 anhand eines Labor-CO-Oxymeters und eines EKG-Monitors validiert. Zur Sättigungsgenauigkeit
wurde 1 % hinzuaddiert, um die Effekte des fötalen Hämoglobins zu berücksichtigen. Diese Abweichung
entspricht der einfachen Standardabweichung (plus oder minus), was 68 % der Bevölkerung abdeckt.
3 Die Masimo SET-Technologie mit LNOP-Sensoren wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei Messungen in
Bewegung in Humanblut-Studien an gesunden erwachsenen Freiwilligen mittels induzierter Hypoxien während
der Ausführung von Reib- und Klopfbewegungen von 2 bis 4 Hz bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und einer
einmaligen Bewegung von 1 bis 5 Hz bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm in Untersuchungen mit induzierten
Hypoxien von 70 % bis 100 % SpO2 anhand eines Labor-CO-Oxymeters und eines EKG-Monitors validiert.
Zur Sättigungsgenauigkeit wurde 1 % hinzuaddiert, um die Effekte des fötalen Hämoglobins zu berücksichtigen.
Diese Abweichung entspricht der einfachen Standardabweichung (plus oder minus), was 68 % der Bevölkerung
abdeckt.
4 Die Masimo SET-Technologie wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei geringer Perfusion in Labortests
anhand eines Biotek Index 2-Simulators und eines Masimo-Simulators mit Signalstärken von mehr als 0,02 %
und einer prozentualen Übertragung 5 % für Sättigungen zwischen 70 % und 100 % validiert. Diese Abweichung
entspricht der einfachen Standardabweichung (plus oder minus), was 68 % der Bevölkerung abdeckt.
5 Die Masimo SET Rainbow-Technologie mit Rainbow DC-dc-Sensoren wurden in Humanblut-Studien an
gesunden erwachsenen Freiwilligen anhand eines Labor-CO-Oxymeters innerhalb eines Sättigungsbereichs
von 1 % bis 40 % (SpCO) bzw. von 1 % bis 15 % (SpMet) validiert. Diese Abweichung entspricht der
einfachen Standardabweichung (plus oder minus), was 68 % der Bevölkerung abdeckt.