ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J - Handbuch (Seite 310)

T ECHNISCHE D ATEN
A-24 www.zoll.com 9650-001355-08 Rev. J
Ergebnisse klinischer Studien zur biphasischen
Kurvenform
Die Wirksamkeit des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde im Rahmen einer
Studie zur Defibrillation von Kammerflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
klinisch geprüft. Eine Machbarkeitsstudie wurde zunächst für die Defibrillation von VF/VT
(n = 20) an zwei unterschiedlichen Patientengruppen durchgeführt, um Kurvenform-Sicherheit
und Energiewahl zu bestimmen. Anschließend wurde eine separate multizentrische randomisierte
klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kurvenform zu überprüfen. Nachfolgend
finden Sie eine Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde mit Hilfe der ZOLL
Defibrillationssysteme, bestehend aus ZOLL Defibrillatoren, biphasischem Rechteckimpuls
von ZOLL und den ZOLL Defibrillationselektroden durchgeführt.
Randomisierte multizentrische klinische Studie zur Defibrillation von
Kammerflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Überblick: Die Defibrillationseffizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL
im Vergleich zu einem MDS-Schock wurde im Rahmen einer prospektiven randomisierten
multizentrischen Studie an Patienten verglichen, bei denen während elektrophysiologischer
Studien, ICD-Implantationen und Tests aufgetretene VF/VT-Episoden mit ventrikulärer
Defibrillation behandelt wurden. Insgesamt nahmen 194 Patienten an der Studie teil. Zehn
Patienten, die die Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen,
so dass die Studienpopulation 184 Patienten umfasste.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des ersten Schocks des biphasischen
120-J-Rechteckimpulses mit einer monophasischen 200-J-Kurvenform zu vergleichen. Das
sekundäre Ziel war der Vergleich der Wirksamkeit aller Schocks (drei aufeinanderfolgende
Schocks von 120, 150 und 170 J) des biphasischen Rechteckimpulses mit der einer monophasischen
Kurvenform (drei aufeinanderfolgende Schocks von 200, 300 und 360 J). Ein Signifikanzniveau
von p = 0,05 oder weniger wurde für den Fisher-Yates-Test als statistisch signifikant angesehen.
Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch
signifikant angesehen, wenn das übliche 95-%-Konfidenzintervall oder das von der AHA
empfohlene 90-%
1 -Konfidenzintervall zwischen diesen beiden Kurvenformen größer als 0 % war.
1.Kerber RE, et al. Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety. Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677–82.
„…the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is
greater than standard).“ [„… die Experten sind der Auffassung, dass zur Demonstration der Überlegenheit einer alternativen
Kurvenform gegenüber einer Standardkurvenform die Obergrenze des 90-%-Konfidenzintervalls der Differenz zwischen Stan-
dard- und alternativer Kurvenform <0 % sein muss (d. h. alternativer Wert ist größer als Standardwert).“]