ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev J - Handbuch (Seite 312)

T ECHNISCHE D ATEN
A-26 www.zoll.com 9650-001355-08 Rev. J
Randomisierte multizentrische klinische Studie zur Kardioversion von
Vorhofflimmern (AF)
Überblick: Die Defibrillationswirksamkeit des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL
wurde mit einem MDS-Schock im Rahmen einer prospektiven randomisierten multizentrischen
Studie an Patienten verglichen, bei denen eine Kardioversion des Vorhofflimmerns
durchgeführt wurde. An der Studie haben insgesamt 173 Patienten teilgenommen. Sieben (7)
Patienten, die die Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Für diese Studie wurden ausschließlich die Einweg-Gelelektroden von ZOLL mit einer
Oberfläche von 78 cm
2
(ventral) und 113 cm
2
(dorsal) verwendet.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war ein Vergleich der Wirksamkeit von vier
aufeinanderfolgenden biphasischen Rechteckimpulsen (70 J, 120 J, 150 J und 170 J) mit
vier aufeinanderfolgenden monophasischen Schocks (100 J, 200 J, 300 J und 360 J).
Die statistische Auswertung der Signifikanz der Effizienz von mehreren Schocks erfolgte
mittels zweier Verfahren: Mantel-Haenszel-Test und Log-Rank-Test; dabei wurde ein
Signifikanzniveau von p = 0,05 oder weniger als statistisch signifikant angesehen. Die Daten
entsprachen vollständig denen eines Vergleichs von zwei Überlebenskurven, die mit Hilfe der
Life-Table-Methode erstellt wurden, wobei die Zahl der Schocks die Rolle der Zeit übernimmt.
Das sekundäre Studienziel bestand im Vergleich des ersten erfolgreichen Schocks mit
biphasischen Rechteckimpulsen und monophasischen Impulsformen. Ein Signifikanzniveau
von p = 0,05 oder weniger wurde für den Fisher-Yates-Test als statistisch signifikant
angesehen. Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als
statistisch signifikant angesehen, wenn das 95-%-Konfidenzintervall für den Unterschied
zwischen diesen beiden Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 165 Patienten besaß ein Durchschnittsalter von
66 ± 12 Jahren, wobei 116 Patienten männlich waren.
Die Gesamtwirksamkeit von aufeinanderfolgenden biphasischen Rechteckimpulsen war
signifikant größer als die von monophasischen Schocks. In der folgenden Tabelle werden die
Kaplan-Meier-(Produktgrenzen)-Überlebenskurven für jede der beiden Impulsformen
angezeigt. Da alle Patienten im Fehlermodus beginnen, beziehen sich die geschätzten Life-
Table-Wahrscheinlichkeiten auf die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auch nach dem k-ten
Schock (k = 1,2,3,4) noch vorliegt:
Wie aus der Tabelle ersichtlich ist, ist das biphasische Verfahren über den gesamten Verlauf der
verabreichten Schocks überlegen. Der Chi-Quadrat-Wert (ein Freiheitsgrad) für den Mantel-
Haenszel-Test beträgt 30,39 (p < 0,0001). Das Ergebnis des Log-Rank-Tests, ebenfalls ein Chi-
Quadrat-Test mit einem Freiheitsgrad, ist ähnlich und beträgt 30,38 (p < 0,0001). Die
verbleibende Zahl der Patienten, die nach vier Schocks nicht erfolgreich behandelt waren, liegt
bei 5,7 % bei biphasischen im Vergleich zu 20,8 % bei monophasischen Schocks.
Tabelle A-3. Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines Schockversagens
Schocknummer Biphasisch Monophasisch
0 1,000 1,000
1 0,318 0,792
2 0,147 0,558
3 0,091 0,324
4 0,057 0,208