ZOLL E Series Monitor Defibrillator Rev H - Handbuch (Seite 123)

Technische Daten
9650-1210-08 Rev. H A-21
Abbildung A-20. Biphasische Rechteckimpulse bei 1 Joule
Klinische Versuchsergebnisse für die biphasische Kurvenform
Die Effizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde bei einer Studie zur Defibrillation von
Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT) klinisch geprüft. Eine Machbarkeitsstudie wurde zunächst
für die Defibrillation von VF/VT (n = 20) für zwei unterschiedliche Patientengruppen durchgeführt, um Kurvenform-
Sicherheit und Energiewahl zu bestimmen. Anschließend wurde ein separater, multizentrischer, randomisierter
klinischer Versuch durchgeführt, um die Effizienz der Kurvenform zu überprüfen. Nachfolgend finden Sie eine
Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde mit Hilfe der ZOLL Defibrillationssysteme, bestehend aus ZOLL
Defibrillatoren, biphasischem Rechteckimpuls von ZOLL und den Multifunktionselektroden von ZOLL, durchgeführt.
Randomisierter, multizentrischer klinischer Versuch zur Defibrillation von
Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Überblick: Die Effizienz der Defibrillation des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde mit einem
monophasischen gedämpften Sinuskurve-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie an
Patienten verglichen, die mit ventrikulärer Defibrillation wegen VF/VT während elektrophysiologischer Studien, ICD-
Implantationen und Tests behandelt wurden. Insgesamt nahmen 194 Patienten an der Studie teil. Zehn (10) Patienten,
die die Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Effizienz des ersten Schocks des biphasischen Rechteckimpulses bei
120 J mit einer monophasischen Kurvenform bei 200 J zu vergleichen. Das zweite Ziel war der Vergleich der Effizienz
aller Schocks (drei aufeinander folgende Schocks von 120, 150, 170 J) des biphasischen Rechteckimpulses mit der
einer monophasichen Kurvenform (drei aufeinander folgende Schocks von 200, 300, 360 J). Ein Signifikanzniveau
von p = 0,05 oder weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fischer als statistisch bedeutend festgestellt. Die
Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch bedeutend angesehen, wenn das
übliche Vertrauensintervall von 95 % oder das von der AHA empfohlene Vertrauensintervall von 90 %* zwischen
diesen beiden Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 184 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von 63 ± 14 Jahren. 143 Patienten
waren männlich. 98 Patienten waren in der biphasischen Gruppe (Ventrikelflimmern/-flattern, n = 80, ventrikuläre
Tachykardie, n = 18), 86 Patienten waren in der monophasischen Gruppe (Ventrikelflimmern/-flattern, n = 76, ventrikuläre
Tachykardie, n = 10). Es traten keine Nebenwirkungen oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Studie auf.
A
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ms
-40
-30
-20
-10
0
10
20
30
40
25Ω
50Ω
75Ω
100Ω
125Ω
150Ω
175Ω